Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (ныне Росздравнадзор) представляет собой официальный документальный акт, подтверждающий прохождение продукции медицинского назначения регистрации и внесение ее в Госреестр изделий медицинского предназначения. Удостоверение выдается на медицинскую технику и препараты федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Реализация и применение медицинских изделий, не прошедших процедуру, предшествующую выдаче регистрационного удостоверения, на территории РФ не допускается. Наличие сертификата гарантирует безопасность и качество продукции.  

Индивидуальные предприниматели и юридические лица, занимающиеся производством, ввозом и продажей товаров медицинской категории, должны иметь сертификаты качества на изделия, проверить наличие которых можно на официальном сайте Росздравнадзора.

Медпрепараты, подлежащие регистрации

Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61 «Об обращении лекарственных средств» предусмотрен перечень препаратов медицинского назначения, которые должны пройти процедуру регистрации в обязательном порядке. К ним относятся:

  1. Лекарственные средства, впервые вводимые в оборот на территории Российской Федерации.
  2. Новые конфигурации ранее зарегистрированных препаратов.
  3. Зарегистрированные ранее препараты, выпущенные в другой лекарственной форме и дозировке при анализе и доказательстве эффективности ее использования.

Помимо лекарственных средств существуют специальные материалы, приспособления, устройства и инструменты, активно применяемые в медицинской практике. Их сертификация также обязательна.

Как заказать услугу

Ваш звонок или заявка

Отвечаем на ваши вопросы, обсуждаем детали, называем вам конечную стоимость услуг и сроки оформления.

Подписание договора на услуги

Оплачиваете услуги удобным Вам способом. Мы держим вас в курсе того, на каком этапе находится процесс оформления

Отправка документов вам

Вы получаете документ прямо в руки, в установленный срок (от 1 дня, в зависимости от вида услуги и вашего региона).

Исключения

Государственной регистрации не подлежат следующие медпрепараты:

  • лекарства, произведенные аптечными организациями, ветеринарными аптечными учреждениями или индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории РФ;
  • лекарства, купленные за пределами РФ для личного пользования;
  • фармацевтические субстанции;
  • препараты, купленные за пределами РФ для оказания медпомощи конкретному пациенту, при наличии письменного разрешения федерального органа исполнительной власти;
  • радиофармацевтические средства, изготовленные в медучреждениях;
  • лекарства, ввозимые на территорию РФ для последующего экспорта.

На что не допускается регистрация?

Законом регламентирован список лекарственных препаратов, не допускаемых к регистрационной процедуре и соответственно оформлению и выдаче документального подтверждения:

  1. Препараты с идентичным торговым наименованием, но с различным действующим составом.
  2. Препараты, производимые под разными торговыми наименованиями, представленные к госрегистрации в виде двух и более медицинских средств.

Процесс получения удостоверения в компании «Евразийский Портал Сертификации»

Получить регистрационное удостоверение Минздрава могут индивидуальные предприниматели и юридические лица, обратившиеся с заявлением и пакетом документов в федеральные исполнительные инстанции.

Компания «Евразийский Портал Сертификации» предоставляет услуги по проведению предварительных экспертиз и оказывает помощь в получении РУ на выгодных условиях за умеренную стоимость.

Процесс получения РУ сводится к следующему алгоритму действий:

  1. Заявитель подает пакет документов и заявление в филиал исполнительной инстанции.
  2. Производится проверка предоставленной документации специалистами соответствующей инстанции.
  3. Образцы лекарственных средств или медицинских изделий передаются экспертам в лабораторию для проведения аналитических процедур согласно регламентированным нормам и установленному порядку.
  4. Производится выдача регистрационного удостоверения (при условии соответствия предоставленного образца товара действующим нормам и стандартам качества и безопасности).

Есть вопросы?
Позвоните по нашему номеру: +7 (495) 227-41-01
Наши менеджеры ответят на все интересующие вас вопросы

Сведения, вносимые в реестр

В реестр медицинский товаров вносятся следующие данные:

  • разновидность изделия и отношение к классу риска;
  • маркировка и предназначение продукции;
  • учредительные данные ИП или юрлица;
  • наименование и юридический адрес производителя;
  • сведения о взаимозаменяемых представленному образцу препаратах;
  • дата и регистрационный номер;
  • срок действия РУ.

Проводимые испытания

Товары медицинского назначения проходят ряд клинических исследований и лабораторных испытаний, в том числе:

  • медико-биологические;
  • технические;
  • на электромагнитную совместимость;
  • токсикологические;
  • испытательные (для средств измерения).

Срок действия

РУ не имеет ограничения в сроке действия. Регистрационные удостоверения на товары медицинского предназначения с лимитированным сроком действия, полученные до момента принятия постановления №1416, активны до наступления указанного в них срока действия. В таком случае заявитель должен пройти повторно процедуру получения РУ по новым правилам.

Пакет необходимых документов

В перечень требуемых для проведения процедуры выдачи регистрационного удостоверения бумаг входит:

  • учредительные данные ИП или юридического лица;
  • заявление;
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • данные о производителе, договор поставки (в случае, если заявитель не является изготовителем продукции);
  • информационные данные о продукции (химический состав, рецепт, технические характеристики и прочее);
  • руководство по эксплуатации и применению, правила пользования;
  • сертификаты соответствия нормам и стандартам качества, полученные ранее;
  • результаты проведенных лабораторных экспертиз.

Звоните специалистам нашей компании для получения детальной консультации, и мы поможем оформить любую документацию в сжатые сроки.

Заказать консультацию